醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療建設(shè)發(fā)展的重要組成部分之一，近十年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)也迎來了“黃金十年”，在政策利好和資本推動(dòng)下，行業(yè)不斷向好發(fā)展，產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展成熟，創(chuàng)新技術(shù)不斷超越，配套服務(wù)不斷完善，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。但目前高端醫(yī)療器械市場(chǎng)仍然國(guó)產(chǎn)化低，那國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械出路在何方？本文將從人才、市場(chǎng)、政策、資本四個(gè)維度簡(jiǎn)單分析。

據(jù)中商情報(bào)網(wǎng)顯示，2017年-2023年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模每年呈上升趨勢(shì)，整個(gè)行業(yè)進(jìn)入蓬勃發(fā)展階段。2021年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到9640億元，同比增長(zhǎng)27.6%；2022年達(dá)11710億元，同比增長(zhǎng)21.4%。未來市場(chǎng)將有機(jī)會(huì)繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)從低端產(chǎn)品到高端產(chǎn)品的進(jìn)口替代逐步轉(zhuǎn)換。

▲ 2017-2022年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模

從國(guó)產(chǎn)化率來看，我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率低，平均在30%。

醫(yī)療設(shè)備中，DSA和呼吸類設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率最低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)多，均在3%-5.7%之間，國(guó)內(nèi)技術(shù)有待提升。

高值耗材中，口腔種植體、眼科角膜塑形鏡、心臟起搏器等產(chǎn)品大多數(shù)依賴進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)化率分別是38%、33%、5%。

冠脈支架和骨科人工關(guān)節(jié)已進(jìn)入集采，產(chǎn)品滲透率高，國(guó)產(chǎn)化程度達(dá)到68%以上。

▲ 國(guó)產(chǎn)化程度

醫(yī)療器械是典型的技術(shù)和人才密集的高新技術(shù)行業(yè)，對(duì)人員的理論知識(shí)、研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)要求很高，涉及領(lǐng)域眾多，如臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)、計(jì)算機(jī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等專業(yè)。而我國(guó)這類綜合性高端人才相對(duì)缺乏，高校開設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)的課程少之又少，人才培養(yǎng)系統(tǒng)相對(duì)落后。

目前醫(yī)療器械研發(fā)人員主要分布于綜合性大學(xué)的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，不同院校的培養(yǎng)路徑相差甚遠(yuǎn)。缺少系統(tǒng)化的培養(yǎng)，專業(yè)規(guī)?；蛔悖瑢W(xué)歷斷層現(xiàn)象嚴(yán)重。

要提高醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率，需注重人才培養(yǎng)，結(jié)合所學(xué)知識(shí)不斷創(chuàng)新研發(fā)，攻克核心技術(shù)，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)高質(zhì)發(fā)展指日可待。

我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)一直處于弱勢(shì)端，一直停滯不前，打不開國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。有過醫(yī)療器械采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)人士反饋，醫(yī)療器械關(guān)乎到人生命安全，不允許出錯(cuò)，采購(gòu)醫(yī)療器械的時(shí)候會(huì)相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)于一些技術(shù)落后，產(chǎn)品不成熟的產(chǎn)品會(huì)謹(jǐn)慎考慮。并提到，不是不支持國(guó)貨，而是試錯(cuò)成本代價(jià)太高。

由于我國(guó)醫(yī)療器械在上世紀(jì)80年代開始發(fā)展，僅有40多年歷史，國(guó)外有百年歷史，技術(shù)研發(fā)方面積累經(jīng)驗(yàn)超國(guó)內(nèi)一半，產(chǎn)出的產(chǎn)品在技術(shù)和品質(zhì)方面自然比國(guó)內(nèi)有優(yōu)勢(shì)。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇國(guó)外產(chǎn)品并非崇洋媚外，而是因?yàn)檫@與人體生命安全息息相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備外國(guó)產(chǎn)品確實(shí)具有優(yōu)勢(shì)條件。

在醫(yī)療器械行業(yè)中，有利好的政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械是成功的墊腳石。我國(guó)冠脈支架和骨科人工關(guān)節(jié)是很好的例子。這兩品種進(jìn)去集采后市場(chǎng)滲透提高，國(guó)產(chǎn)化程度遠(yuǎn)超其他醫(yī)療產(chǎn)品，高達(dá)68%以上。我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械準(zhǔn)入環(huán)節(jié)、集采規(guī)則及醫(yī)保支付都給予政策鼓勵(lì)。

3.1 國(guó)醫(yī)保局對(duì)醫(yī)療器械準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，給予大力支持。

2023年2月3日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第03270號(hào)（社會(huì)管理類306號(hào)）提案答復(fù)的函》，函中對(duì)支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)答復(fù)。

國(guó)家醫(yī)保局回復(fù)：

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請(qǐng)按相應(yīng)程序加快審批。

3.2 集采之箭尚未落到創(chuàng)新醫(yī)療器械

集采政策顯示可以豁免創(chuàng)新醫(yī)療器械，短期內(nèi)不會(huì)納入集采范圍。

2022年9月，國(guó)家醫(yī)保局《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》。其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。國(guó)家醫(yī)保局會(huì)綜合考慮，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)給創(chuàng)新產(chǎn)品。

2022年10月12日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第02866號(hào)（社會(huì)管理類263號(hào)）提案答復(fù)的函》，回應(yīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品采購(gòu)問題。開展的脊柱類耗材集采中，3D打印脊柱產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇是否參加。

3.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械DRG付費(fèi)豁免

國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8013號(hào)建議的答復(fù)》中提到，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。

同時(shí)，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費(fèi)（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

一家成功的企業(yè)與資本有著很大的聯(lián)系。大多數(shù)企業(yè)的發(fā)展之路是由一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化公司開始，憑借著優(yōu)越的創(chuàng)新技術(shù)取得行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位，橫向延伸和縱向深根產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)展平臺(tái)型企業(yè)。

在20世紀(jì)60年代，美敦力研造出第一臺(tái)可植入式心臟起搏器，憑借著這優(yōu)勢(shì)，在80年代開始通過外延并購(gòu)擴(kuò)展產(chǎn)品線，引起資本市場(chǎng)的關(guān)注。目前已完成超百宗并購(gòu)交易，總規(guī)模達(dá)到800億美元。

國(guó)內(nèi)知名企業(yè)從細(xì)分領(lǐng)域逐漸發(fā)展到行業(yè)的領(lǐng)軍者樂普醫(yī)療（300003.SZ）、魚躍醫(yī)療（002223.SZ）等也有著相同的資本運(yùn)作史。一家成功的企業(yè)離不開資本，資本在行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。

綜上，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率低，要提高國(guó)產(chǎn)化率需培養(yǎng)高端人才、攻克先進(jìn)技術(shù)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、政策和資本的扶持。

（來源:三醫(yī)進(jìn)行時(shí)）