文章來源：心未來

　　近日，美敦力(NYSE：MDT)宣布布將在美國、加拿大推出其 Streerant 主動脈導絲，方便診斷或介入主動脈手術期間的導管放置與更換，導絲支持血管內(nèi)動脈瘤修復(EVAR)、胸主動脈血管內(nèi)修復(TEVAR)手術。

　　Streerant 主動脈導絲導絲是冠狀動脈介入的基本器械之一，用于進入冠狀動脈或跨過迂曲、鈣化、狹窄、側枝循環(huán)到達目標，建立軌道輸送球囊、支架和微導管;用于導絲升級或降級技術開通冠狀動脈閉塞病變;預先進入冠狀動脈分支發(fā)揮保護和路標功能等。2022年，全球冠狀動脈導絲的市場為 5.12億美元，預計到 2030 年將達到 7.229 億美元，在2022-2030期間預計以 4.4% 的復合年增長率增長。隨著我國冠心病患者數(shù)量不斷攀升，冠狀動脈介入技術升級、國家醫(yī)保更全面的覆蓋以及基層醫(yī)療水平的不斷提升，預計未來冠狀動脈介入手術的需求將繼續(xù)得到釋放，在 2024 年總手術量將達到 192.7 萬臺。2019-2024年，國內(nèi)的冠狀動脈介入手術量年復合增長率達到 12.1%。2024 年，在冠狀動脈介入方面的市場規(guī)模會翻一倍達到 20 億元人民幣以上。

　　我國冠狀動脈導絲主要依賴進口，國產(chǎn)公司寥寥幾家，如埃普特公司、加奇生物和維心醫(yī)療等。僅有埃普特公司在 2019 年推出了 AnyreachC 工作導絲系列用于冠狀動脈介入診療，市場發(fā)展空間較大。

　　# 研發(fā)背景

　　主動脈是向全身各部輸送血液的主要導管，從心臟的左心室發(fā)出，向上向右再向下略呈弓狀，再沿脊柱向下行，在胸腔和腹腔內(nèi)分出很多較小的動脈。

　　在所有主動脈疾病中，最為致命的就是主動脈瘤和主動脈夾層。臨床上的手術方式主要有開放式修復術和腔修復術(EVAR/TEVAR)。

　　這兩種手術各有優(yōu)缺點。腔修復術 (EVAR/TEVAR)憑借更加微創(chuàng)的治療方式以及短期收益獲得臨床青睞;但長期收益不如開放式修復術。

　　# Streerant 主動脈導絲

　　Steerant 主動脈導絲具有 15 厘米柔軟、無損傷的尖端，可逐漸過渡到堅硬的主體，為脆弱的主動脈解剖結構提供了保護。

　　用于 EVAR 的導絲長度定制為 200 厘米，非彎曲長度為 260 厘米;用于 TEVAR 的雙彎曲長度定制為 260 厘米。導絲具有 0.89 毫米直徑和 8 厘米不透射線彈簧，可提高可視性。

　　美敦力還設計了聚四氟乙烯 (PTFE) 涂層，可實現(xiàn)平穩(wěn)的設備輸送。Naiem Nassiri 博士在康涅狄格州 Norwalk 醫(yī)院利用該導絲完成了第一例 EVAR 病例手術;Patrick E. Muck 醫(yī)生在俄亥俄州的 Good Samaritan醫(yī)院利用該導絲完成了第一例 TEVAR 病例手術。據(jù)美敦力稱，這次的EVAR 和 TEVAR 都是微創(chuàng)手術，治療腹主動脈瘤和胸主動脈瘤。而 Patrick E. Muck 醫(yī)生將 Steerant 主動脈導絲稱為“主動脈手術的支柱”。美敦力主動脈業(yè)務總經(jīng)理 Simona Zannetti 博士表示：

　　“我們很高興能為主動脈手術提供一款創(chuàng)新設備，它可以在剛度和可追蹤性之間實現(xiàn)適當?shù)钠胶?，同時為醫(yī)生提供適當?shù)拈L度和控制。我們期待向美國和加拿大治療動脈瘤的臨床醫(yī)生推出 Steerant 設備?！?/p>

　　# 另一款相關產(chǎn)品 —— 主動脈內(nèi)錨定系統(tǒng)

　　美敦力的 Heli-FX?主動脈內(nèi)錨定系統(tǒng)，適用于腔內(nèi)主動脈覆膜支架和自體動脈之間的固定和密封，專門為了解決腔修復術出現(xiàn)的內(nèi)漏和覆膜支架移動問題而設計。

　　美敦力在 VEITH 2023 公布了 Heli-FX EndoAnchor 的臨床研究效果，研究顯示：在選定患者中，EndoAnchor 能有效降低Ⅰa型內(nèi)漏發(fā)生率，促進瘤囊回縮;在寬瘤頸患者中，3年免于Ⅰa型內(nèi)漏發(fā)生率為98.5%。此外，當腎下腹主動脈瘤(AAA)瘤頸部過短時，可采用腔內(nèi)縫合動脈瘤修復術(Endosuture aneurysm repair ESAR)。使用 Heli-FX?主動脈內(nèi)錨定系統(tǒng)結合 Endurant 覆膜支架系統(tǒng)的 ESAR 術式，可以適用于主動脈瘤頸長度小于 10mm 至 4mm 的患者，這也使得更多患者受益于腔內(nèi)介入療法。但是目前看來，Heli-FX EndoAnchor 手術難度較大，學習曲線長。